Trikala Day Καθημερινή Ηλεκτρονική Εφημερίδα των Τρικάλων
Η κυρία Κατερίνα Παταβού είναι μία νέα τεχνοκράτης που εδρεύει στις Βρυξέλλες και στην Αθήνα και κατέχει τον τίτλο της Head of European Public Affairs and Social Impact Strategist της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας. Το iEidiseis της ζήτησε να μάς εξηγήσει την agenda που βρίσκεται υπό συζήτηση στην παρούσα φάση σε ευρωπαϊκό επίπεδο και ποιες είναι οι αλλαγές που αναμένονται μέσα από την αναθεώρηση του γενικού κανονισμού φαρμάκου της ΕΕ.
- Κυρία Παταβού, για ποιο λόγο η ΕΕ προωθεί αυτή τη χρονική στιγμή αλλαγές στο Φάρμακο;
Τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την πανδημία του Covid-19, παρατηρήθηκαν μια σειρά από γεγονότα που διατάραξαν την αλυσίδα παραγωγής και διακίνησης πρώτων υλών και φαρμάκων, με αποτέλεσμα να προκύψουν ελλείψεις σε βασικά φάρμακα στην Ευρώπη. Έτσι, η Ε.Ε. αναγνώρισε την ανάγκη να διασφαλίσει ότι το νομικό πλαίσιο της φαρμακευτικής της πολιτικής παραμένει αποτελεσματικό, ανθεκτικό και ικανό να ανταποκριθεί σε μελλοντικές προκλήσεις, στις αυξανόμενες ανάγκες υγειονομικής περίθαλψης και στις νέες τεχνολογικές εξελίξεις.
Αυτή τη στιγμή βρισκόμαστε σε μια κομβική στιγμή για την ευρωπαϊκή φαρμακευτική βιομηχανία και τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ. H διασφάλιση της έγκαιρης πρόσβασης σε ασφαλή, υψηλής ποιότητας και οικονομικά προσιτά φάρμακα σε όλα τα κράτη μέλη της Ένωσης αποτελούν τις αρχές βάσει των οποίων η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ξεκίνησε να σχεδιάζει την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Στο πλαίσιο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Απρίλιο 2023 δημοσίευσε το πακέτο των προτάσεων για την αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρμακευτικής νομοθεσίας. Η αναθεώρηση αφορά στην προσαρμογή της φαρμακευτικής νομοθεσίας στις ανάγκες του 21ου αιώνα με στόχο την επιτάχυνση της πρόσβασης των ασθενών στις θεραπείες, την προώθηση της καινοτομίας, ειδικά σε τομείς όπου εντοπίζονται ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, την βελτίωση της ασφάλειας της εφοδιαστικής αλυσίδας και τελικά τη δημιουργία ενός βιώσιμου και στρατηγικά αυτόνομου συστήματος υγείας στην ΕΕ. – Μεταξύ των προτεινόμενων αλλαγών της φαρμακευτικής νομοθεσίας, που έχουν προκαλέσει μεγάλη συζήτηση σε ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο, είναι η τροποποίηση των κινήτρων για κανονιστική προστασία των φαρμάκων. Ποια είναι η κεντρική ιδέα των προτεινόμενων αλλαγών στην περίοδο προστασίας δεδομένων και προστασίας της αγοράς;
Ένα από τα κύρια στοιχεία των προτάσεων αφορά στην βελτίωση της πρόσβασης σε καινοτόμα και οικονομικά προσιτά φάρμακα για τους ασθενείς και τα εθνικά συστήματα υγείας, δεδομένου ότι διαπιστώνεται ότι φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας εντός της Ε.Ε., καθυστερούν ή δεν φθάνουν ποτέ σε όλους τους Ευρωπαίους ασθενείς. Εδώ είναι πολύ σημαντικό να ξεκαθαρίσουμε πως η μεταρρύθμιση δεν αφορά τη νομοθεσία που αφορά στην προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας, όπως π.χ. τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας- οι πατέντες, τα εμπορικά σήματα, τα πνευματικά δικαιώματα και τα συμπληρωματικά πιστοποιητικά προστασίας, αλλά τις ρυθμιστικές προστασίες δεδομένων και αγοράς που ισχύουν στον φαρμακευτικό κλάδο.
Συγκεκριμένα, στην Ε.Ε. τρέχουν δυο παράλληλες προστασίες για τα φαρμακευτικά προϊόντα: Αφενός η προστασία της πνευματικής ιδιοκτησίας, δηλ. της πατέντας η οποία δεν αλλάζει, με την Ευρώπη να συνεχίζει να προσφέρει ένα παγκόσμιο ανταγωνιστικό σύστημα κινήτρων για καινοτομία, και αφετέρου η ρυθμιστική προστασία την οποία έρχεται τώρα η Επιτροπή να αναθεωρήσει.
Σύμφωνα με το υφιστάμενο νομικό πλαίσιο της ΕΕ, η συνολική ρυθμιστική προστασία που μπορεί να λάβει ένα φαρμακευτικό προϊόν από την ημέρα της αδειοδότησης του είναι συνολικά 11 χρόνια. Η Ευρώπη παρέχει 8 χρόνια προστασίας δεδομένων (data protection), διάστημα στο οποίο μια εταιρεία γενοσήμων δεν μπορεί να βασιστεί στα δεδομένα του φαρμάκου αναφοράς προκειμένου να υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. Στη συνέχεια παρέχονται ακόμη 2 χρόνια προστασίας της αγοράς (market exclusivity) και ένας επιπρόσθετος χρόνος προστασίας εάν το φάρμακο αφορά σε μια νέα ένδειξη. Κατά την χρονική περίοδο της προστασίας της αγοράς, ένα γενόσημο, υβριδικό ή βιοομοειδές φάρμακο δεν μπορεί μεν να διατίθεται στην αγορά, αλλά μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Είναι ξεκάθαρο ότι μόνο όταν έχουν λήξει τόσο η προστασία του διπλώματος ευρεσιτεχνίας όσο και οι ρυθμιστικές προστασίες data protection και market exclusivity, μπορούν νόμιμα οι παραγωγοί γενοσήμων ή βιοομοειδών φαρμάκων να κυκλοφορήσουν το προϊόν τους. Αντιλαμβάνεται κανείς ότι η σύντμηση του χρόνου αυτού σημαίνει όφελος τόσο για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης όσο και για τους ασθενείς, καθώς ο ανταγωνισμός των γενοσήμων ρίχνει τις τιμές και το κόστος.
Επι της παρούσης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προτείνει στην νέα νομοθεσία, την μείωση της περιόδου προστασίας δεδομένων από 8 χρόνια σε 6 και στη συνέχεια παρέχει επιπρόσθετη προστασία δεδομένων εφόσον πληρούνται συγκεκριμένα κριτήρια όπως εάν το προϊόν κυκλοφορήσει στα 27 Κράτη Μέλη της Ε.Ε., εάν η εταιρεία επενδύσει σε συγκριτικές κλινικές αξιολογήσεις (HTA), εάν το προϊόν αντιμετωπίζει ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες ή εάν αφορά σε νέα φαρμακευτική ένδειξη. Η συνολική περίοδος προστασίας που μπορεί να λάβει μια εταιρεία για ένα αδειοδοτημένο φαρμακευτικό προϊόν, εφόσον πληροί τα παραπάνω κριτήρια, μπορεί να φθάσει και τα 12 χρόνια, δηλαδή ένα επιπλέον έτος σε σχέση με το υφιστάμενο καθεστώς.
H εξέλιξη των ημερών:
Πρόσφατα, στην ολομέλεια του Ευρωπαϊκού Κοινοβούλιού, οι ευρωβουλευτές ενέκριναν την πρόταση τους για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας η οποία πρότεινε 7,5 έτη προστασία δεδομένων, συν 1 έτος για ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες, συν 6 μήνες για συγκριτικές κλινικές αξιολογήσεις και συν 6 μήνες όταν πραγματοποιείτε Ε&Α στην ΕΕ. Συνολικά δηλαδή 11,5 έτη. Εδώ πρέπει να σημειωθεί όμως πως στην πρόταση του Κοινοβουλίου δεν υπάρχει η υποχρέωση κυκλοφορίας σε όλα τα Κράτη Μέλη, που είναι και ένας κύριος στόχος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
- Η ΠΕΦ είναι υπέρ της προτεινόμενης αλλαγής;
Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία υποστηρίζει ευρέως την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την εισαγωγή κριτηρίων ως προς την προστασία των δεδομένων, ιδίως εφόσον ο στόχος είναι η βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα για όλους ασθενείς στο σύνολο των Κρατών Μελών της Ε.Ε. Ωστόσο, θα πρέπει να τονιστεί ότι η οποιαδήποτε καθυστέρηση στην πρόσβαση των ασθενών σε οικονομικότερα γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα μέσω οποιασδήποτε αύξησης της συνολικής περιόδου προστασίας των 11 χρόνων που ισχύει σήμερα θα έχει σημαντικές αρνητικές επιπτώσεις στους δημόσιους φαρμακευτικούς προϋπολογισμούς και θα οδηγήσει στην επιδείνωση της πρόσβασης των ασθενών σε πιο οικονομικά προσιτές θεραπευτικές λύσεις. Εξάλλου, η Ε.Ε ήδη διαθέτει την μεγαλύτερη ρυθμιστική περίοδο προστασίας σε σχέση με οποιαδήποτε άλλη περιοχή του κόσμου.
- Ποιες άλλες πτυχές της μεταρρύθμισης ενδιαφέρουν και επηρεάζουν την ελληνική φαρμακοβιομηχανία;
Τα κύρια θέματα που απασχολούν την ελληνική φαρμακοβιομηχανία στο πλαίσιο της αναθεώρησης, είναι η ισορροπημένη προσέγγιση για την παροχή κινήτρων Ε&Α, η απλοποίηση και μείωση του ρυθμιστικού φόρτου και η επιτάχυνση της πρόσβασης των ασθενών στα γενόσημα και βιοομοειδή, ώστε και το σύστημα φαρμακευτικής φροντίδας να παραμείνει βιώσιμο και οικονομικά προσβάσιμο για τους ασθενείς.
Η ΠΕΦ με τον θεσμικό της ρόλο, συμμετέχει ενεργά στη συζήτηση για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας που δεν αφορά μόνο στους χρόνους προστασίας και αποκλειστικότητας. Π.χ. υποστηρίζουμε την εναρμόνιση της εξαίρεσης Bolar, διάταξης που επιτρέπει την ανάπτυξη και έγκριση γενοσήμων και βιοομοειδών φαρμάκων κατά τη διάρκεια της περιόδου προστασίας του διπλώματος ευρεσιτεχνίας. Ένα εναρμονισμένο πλαίσιο εφαρμογής της διάταξης Bolar στην E.E., θα εξασφαλίσει την άμεση πρόσβαση στην αγορά, του ανταγωνισμού των γενοσήμων και των βιοομοειδών φαρμάκων αμέσως μετά την ημέρα λήξης της προστασίας του φαρμάκου αναφοράς.
Είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι η Ελλάδα αντιπροσωπεύει πλέον το 10% της ευρωπαϊκής βιομηχανικής βάσης και θεωρείται από τον ευρωπαϊκό σύνδεσμο των παραγωγικών φαρμακοβιομηχανιών Medicines for Europe, ως ένας από τους 5 πιο σημαντικούς κόμβους φαρμακευτικής παραγωγής στην Ευρώπη. Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία είναι ένας από τους πιο ανταγωνιστικούς κλάδους της οικονομίας, διαθέτοντας ισχυρό παραγωγικό αποτύπωμα και δημιουργώντας σημαντική προστιθέμενη αξία για την ελληνική και την ευρωπαϊκή οικονομία.
Πηγή: ieidiseis
